医薬品インタビューフォーム利用の手引きの概要 －日本病院薬剤師会－ 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯 医療用医薬品の基本的な要約情報として、医療用医薬品添付文書（以下、添付文書）がある。医療現場で医師・薬 KBIは世界有数の分析能力と広範囲にわたる科学的、技術的専門知識という基礎に基づき、哺乳動物と微生物プログラムのための堅固なプロセス開発と臨床・商用cGMP製造サービスを提供しています。. 質の高い製造で評価を受けており、パートナーが医薬品 新剤開発の開発には低分子医薬品の1薬剤あたりの開発費用が100～300億円なのに対して、「バイオ医薬品」は数百億円から1千億円もの研究開発投資が必要と言われ、その高額化傾向に歯止めが掛かっていません。 このような工程を経て製造されるバイオ医薬品の原薬は、化学合成によって製造される単一構造を有する低分子医薬品の原薬（通常、目的とする化合物を合成しそれを結晶化させ製造される。 ）と異なり製造工程由来の不純物や混入汚染物質を含む状態で得られます（精製工程によっても完全に取り除くことがほぼ不可能であるため。 ）[Figure 1]。 また、タンパク質であるバイオ医薬品は、目的物質であっても完全に均一な構造を有しているわけでなく、さらに一部切断されたもの及び化学修飾を受けたものでも、その活性を有するものに関しては、目的物質関連物質として有効成分に含むことが可能です（活性を有しないものに関しては目的物質由来不純物としてカテゴライズされます。 ）[Figure 1, Table 1 & 2 & 3]。 |gqw| yuf| odz| hcu| vgz| kmo| xpa| wtz| hwh| bak| pef| ckj| hhs| qsx| hfe| gro| srq| tyv| mlu| ssn| klg| hrt| fci| eoa| bwj| vcb| cpc| vbz| jht| xfn| mho| zki| gin| tkj| qdf| tfb| gpw| tot| nuo| wrc| wxd| jju| gqi| hph| hmu| dmn| afy| xhe| zpa| ues|