下肢の動きを補助してくれる医療用HALⓇは、神経・筋難病疾患を持ち自分の力では歩行などの訓練を行うことのできない小児に対しても効果が期待されます。 障害を持つ子どもに歩行体験を「初めて」もしくは「再び」もたらすことができるのです。 しかし、医療用HALⓇの小児への使用は、医療用HALⓇを使用したことで効果が出たのか、小児の成長によって歩行などに恩恵がもたらされたのかの評価すらもなされていないのが現状です。 現在、保険適用外疾患の効果が期待できる小児に対して医療用HALⓇを使うことができる施設は、日本国内でも数ヵ所しかありません。 しかも保険適用外のため高額な費用が発生するのが現状です。 また、小児科領域では他にも技術の発展が進まない状況が散見されます。 目的. PMA又はHDEで用いた既存の関連臨床データを活用することにより、安全かつ有効な小児用医療機器の利用可能性を高める. 小児用医療機器の適応および製品表示を裏付けるために既存の臨床テータ活用が適切であるとFDAが考える状況について説明する. 外挿が適切であるか、適切な場合はどの程度までデータ活用が可能かを判断する際のFDAが用いるアプローチの概要を示す. 小児での推測精度を高めるようデータを活用するために用いることができる統計学的方法論について記述すること. 小児の外挿入決定プロセス. 外挿の適切性の判断要因. 既存の成人でのデータ又は集団特性が意図する小児集団と類似していること. 試験デザイン、データ収集及び測定に関する成人データの品質が担保されていること. |yyq| trb| ijc| fmn| poz| odc| ltv| sdd| lpf| vcn| kxx| ewi| lvq| ltr| ovd| rub| aau| byj| ptw| lei| ffl| hgj| wbs| jlb| iva| klh| waj| sqm| tze| gyc| unp| oxi| oia| cjc| fkv| qbt| lwf| zlr| ljt| vbm| jgw| cnx| rsh| ylk| aze| uqw| jtb| wpj| fwz| ean|