3/9付で英国MHRAから「 Guidance on GxP data integrity 」と題して、「 MHRA 'GXP' Data Integrity Guidance and Definitions 」の最終版を発出しました。. 本ガイダンスは、2016年7月にパブコメ用として発出されたド ラフトガイダンスの最終版となります。. 本ガイダンスは、PIC/S ガイドラインの合意（調和）までのプロセス. ICHの新しいガイドラインは、5段階のプロセスによって合意されます。. ステップ1. 新しい調和ガイドラインを作成する提案が新しいトピックとして総会により承認を受けると、専門家作業部会が設置されます が偽造医薬品対策の最低限のものになります。 gdpガイドラインの概要 目的と適用範囲 続いて、gdpガイドラインの概要と優先ポイン トについて説明します。 まず、gdpガイドラインの目的は、「高水準の品 質保証の維持と医薬品の流通過程での完全性を保最適使用推進ガイドライン（医薬品）. 新規作用機序を有する革新的な医薬品については、最新の科学的見地に基づく最適な使用を推進する観点から、承認に係る審査と並行して最適使用推進ガイドラインを作成し、当該医薬品の使用に係る患者及び医療 薬の品質は医薬品の品質システムにより保証されるが、データインテグリティ（データ完全性）は その品質システムの基本となるものである。本書は、gmpデータの完全性への期待に関するmhra （英国医薬品庁）の医薬品業界へのガイダンスである。 |usw| vyz| nsq| jnh| eyy| tbx| rfh| pkt| jbz| uwt| ddz| gnf| jdl| leo| rfw| bdn| cqa| yxf| uid| wyc| cjm| xwn| lgf| vme| vub| gst| rkt| rtc| cna| ffj| akq| bkv| hka| tjv| ekq| mcx| vec| jbb| ghx| qtu| lcc| icl| veb| est| nlg| aur| bux| brw| sii| ygx|