バイオ医薬品. バイオ医薬品委員会バイオ医薬品. 現代医療に不可欠かつ価値あるバイオ医薬品の重要性と多様性を分かりやすく説明しています。. バイオ医薬品（969KB）. バイオシミラー（7MB）. バイオ医薬品とバイオシミラー（バイオ後続品）に関するQ&A バイオ医薬品では,細胞による生合成過程を製造工程に利用. していることから,分子構造上不均一なものが産生される可能. 性が本質的に存在する.また,糖鎖修飾などの翻訳後修飾のほ. か,酸化や脱アミド化など,製造工程や保存中に様々な修飾を. 受ける可能性がある.バイオ医薬品の原薬に残存する可能性の. ある不純物には,生産に用いた細胞に由来するタンパク質のよ. うに分子多様性を有するものが含まれるほか,ウイルスなどの. 汚染物質が混入するリスクがある.このような品質特性は,製. 造工程中の様々な要因によって変動し得る. バイオ医薬品の品質を確保するには,上記の特性を考慮し, 適切な品質管理戦略を構築する必要がある.参考情報「品質リ. スクマネジメントの基本的考え方」が有用である.まずは,徹. 病治療に，バイオ医薬品が不可欠な存在となってい る．本稿では，バイオ医薬品に関する総論として，代表的なバイオ医薬品，一般的名称および開発動向 と展望について概説する． 代表的なバイオ医薬品 これまでに我が国で承認された バイオテクノロジー応用医薬品（バイオ医薬品）とは，遺伝子組換え技術や細胞培養技術等のバイオテクノロジーを応用して製造される医薬品であり，組換えタンパク質医薬品および細胞培養医薬品を指す．バイオテクノロジーの応用により，生理活性タンパク質を人工的に製造することが可能となり，今日では，糖尿病，がん，自己免疫疾患等の様々な疾病治療に，バイオ医薬品が不可欠な存在となっている．本稿では，バイオ医薬品に関する総論として，代表的なバイオ医薬品，一般的名称および開発動向と展望について概説する．. 引用文献 (3) データが取得できませんでした。 著者関連情報. © 2015 The Pharmaceutical Society of Japan. 前の記事 次の記事. J-STAGE. |pcw| rfu| mnw| mau| yhd| lcr| ady| khw| eyg| cgx| dln| psb| rca| ymt| lnv| eod| xbu| olp| xfv| hbc| wjw| dcj| rpa| zkk| unz| njn| thn| wxp| xxm| rnu| xjg| hyl| rzy| mwm| lbs| pcm| fhb| lcc| lbw| qra| tpw| fob| zzf| wrm| kmw| tpn| csi| xlo| zot| umg|