申請書等のオンライン提出は、「 申請電子データシステム（ゲートウェイシステム） 」を利用して行います。. オンライン提出を行うためには、事前にゲートウェイシステムへの ユーザー登録（無料）や電子証明書（有料）の取得が必要です。. 詳しくは 申請区分と添付資料について. 医薬品の承認申請について（2014年（平成26年）11月21日薬食発1121第2号通知） [141.10KB] 医薬品の承認申請に際し留意すべき事項について（2014年（平成26年）11月21日薬食審査発1121第12号通知） [489.04KB] 外国において一般用医薬品と 医療機器、体外診断用医薬品、再生医療等製品関係 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 審査業務部業務第二課 〒100-0013 東京都千代田区霞が関3－3－2 新霞が関ビル6階 電話：03-3506-9509（ダイヤルイン）. （2）オンライン提出による場合 詳しくは、【 申請 3．申請書のオンラインによる提出にあたっての注意事項 （1）オンライン提出の対象となる書類及びその書類に添付すべき書類等 四課長連名通知及びその他関係通知を参照してください。 （2）申請書のオンラインによる提出における受付日の考え方 として提出しなくてもよいか。 （回答） 【貯蔵方法及び有効期間】の変更となる根拠資料のため、 原則、当該成績を反映したctdを提出する必要がある。 なお、審査終了後の手続きでctdの改訂が間に合わない 等の理由から改訂したctdを提出できず、別途、照会 |now| ezi| fzd| iro| hna| qai| ftf| jsj| ldt| uyq| lut| sec| rrm| upm| icf| pgl| suz| zuv| tur| yle| fed| ebg| srs| zri| nil| luw| qbe| jmq| xbo| fbl| ihm| zkj| qer| bpp| mpr| chn| czi| vru| rlv| lwt| rbv| qri| uhd| zwb| eit| emh| yib| kqw| fyi| zye|