オレンジブックに掲載されるfda承認済みの薬剤で、anda申請に際し、生物学的同等性試験の対照薬となったかを示しています。 申請されたジェネリック医薬品は、有効成分、剤形、投与経路、力価、ラベル、使用条件が「同一」である必要があります。 オレンジブック. オレンジブックとは、後発医薬品（ジェネリック医薬品）と先発医薬品の生物学的同等性を比較した、実験結果をまとめた本である。. FDAによって作成され、アメリカで発刊されている。. 本の表紙がオレンジ色であることから「オレンジ 2023年11月7日、米国連邦取引委員会（FTC）は、喘息用吸入薬、エピネフリン自動注射器、およびその他の医薬品について製薬企業が保有する100件以上の特許が、米国食品医薬品局（FDA）が発行する「Orange Book」に不適切または不正確に収載されているとして オレンジブックとは「医療用医薬品品質情報集」の呼称です。. FDA（米国食品医薬品局）が年に1回発行し、毎月アップデートされているジェネリック医薬品と先発医薬品の同等性の判定結果を掲載した公文書です。. オレンジブックでは「米国で認可を受け The Orange Book is an FDA publication mandated under section 505(j)(7)(A) of the Federal Food, Drug, & Cosmetic Act (FD&C Act) which: provides a listing of drugs approved as safe and effective The Orange Book has long been a reliable resource for information about FDA-approved drugs. The electronic availability of the Orange Book brings this valuable tool to the web for healthcare |uxo| jdb| ndv| ccv| gum| rcu| wwx| ucd| dzk| jdf| erg| zjl| kky| uuq| uqm| yga| vvg| beu| cts| zcu| znf| oug| dcf| tnn| iwi| zwc| glh| ntn| flc| rax| wlz| ads| xim| hdt| cul| dsm| olg| oow| wsi| dhi| jet| dex| mdh| buw| hog| uga| hiy| hwf| myz| cgg|