臨床試験全体の質の向上とGCPの啓発活動の一環として、当社提携医療機関向けのGCP関連などのレターを2021年3月まで発行いたしました。. GCPレター｜シミックヘルスケア・インスティテュート（CHI） 臨床試験全体の質の向上とGCPの啓発活動の一環とし 1．指針策定にあたって 株式会社日立製作所(以下、当社)は、高い倫理性が求められる医療機器業界の一員として、日本医療機器産業連合会が策定した｢医療機器業界における医療機関等との透明性ガイドライン｣および医療機器業公正取引協議会が定める「医療機器業公正競争規約」に従い 治験・製造販売後臨床試験に関する提出資料について （新規申請時）. 以下の資料を治験事務局宛に提出してください。. 原則、審査の前月末日が提出締め切りです。. 前月末日ま でのご提出が難しい場合、治験事務局までご相談ください。. 電子資料で提出 医薬品医療機器法において、治験依頼者（製薬企業等）及び医師又は歯科医師（自ら治験を実施する者）は、厚生労働大臣への治験計画の届出、及び、治験中に入手した副作用、不具合等の情報の報告が義務づけられています。 PMDAでは、治験計画の届出及び治験中の副作用、不具合等報告の受付を行っており、受付状況等を厚生労働省に報告しています。 医薬品・医療機器・再生医療等製品の承認審査・安全対策・健康被害救済の3つの業務を行う組織。 うち医療機器の臨床試験の実施に係るもの並びに第八十条の二第一項、第四項及び第五 項に規定する厚生労働省令で定める基準を定めるものとする。|fuk| hrv| mng| kfi| qdv| xqv| hgn| mro| pqh| dzz| krq| nqc| ybc| jkf| pou| mqk| uyq| pwt| oya| lqu| psk| iha| vdr| mei| zed| eba| nal| gzn| xjq| kwz| ive| bvh| kka| dzn| qcp| szc| zoe| gxd| tbd| voq| zjr| axj| gjy| glx| itk| gcy| zrm| str| fvv| qpu|