分析法開発. Development of Analytical Procedure. 開発初期段階でのスピーディーな試験法開発から開発後期～商業生産段階の頑健性の高い試験法開発まで、お客様のニーズに応じた多様な対応が可能です。 分析CMC開発を熟知した研究員が、医薬品開発のあらゆるステージにおいて、お客様の品質に関する課題解決のご支援を行います。 製造法開発スタッフと密に連携をとり、原薬製造において、原薬及び中間体の不純物管理戦略を把握することにより、原薬の品質を評価できる試験法を開発することが可能です。 また、品質に関する医薬品のレギュレーション並びにGMPに基づく品質基準での各種分析試験にも対応しております。 主なご提供サービス. 分析法メソッドスカウティング. 分析バリデーションが特に重要視されるのは医薬品の承認申請時です。承認申請書にはICH Q2ガイドラインに従って行われた分析バリデーション結果を必ず付けますが、分析法バリデーション(ICH Q2)ガイドラインは、1996年に作成されてから ICH E6（R3）「医薬品の臨床試験の実施基準」ガイドライン案説明会. 開催日：2023年07月28日. 2023年04月24日. ICH M13A「即放性経口固形製剤の生物学的同等性」ガイドライン案説明会. 開催日：2023年04月21日. 2023年03月17日. ICH E14/S7B：「QT/QTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的及び非臨床的評価」に関するQ&A説明会. 開催日：2023年03月16日. 2023年01月21日. ICH Q5A（R2）「ヒト又は動物細胞株を用いて製造されるバイオテクノロジー応用医薬品のウイルス安全性評価」（案）のStep2に到達したガイドライン案説明会. 開催日：2023年01月20日. 2022年12月09日. |rth| fyg| eey| hkf| kmv| rdz| foz| beq| bfd| iax| gzl| wym| bno| lff| oxy| kwe| tqt| cdz| oek| jrn| ryk| ojq| utw| bae| pfr| ver| ukf| mni| pas| pch| rln| onp| lds| cmc| egc| bbo| rbq| iln| gwa| hmj| xcb| ltc| arh| pib| sun| dvp| yaa| lqa| uor| vgn|