Ennov 知識ベース EnnovおよびFDA 21 CFR パート 11 概要 21 CFRパート11は、記録および電子署名の管理に関するFDA基準を遵守する意思のある組織が満たすべき条件を規定するために、FDAが定める一連の規制要件です。データ管理は、電子記録 (例: 電子署名) が紙媒体による記録(紙媒体に書かれた 設計審査（dr）の開催のタイミングを検討する必要がある。 fdaが要求するdhfに管理するべき文書とは. fdaは21 cfr 820.30において、以下の3種類の記録をdhfに保存することを要求している。 820.30（e）設計審査（dr） 820.30（f）設計検証. 820.30（g）設計バリデーション fdaは、医療機器の品質システム規制を調和させ、近代化する方針である。今回の改訂では、既存の要求事項を、医療機器製造に関する国際的なコンセンサス規格であるiso 13485:2016の仕様に置き換える予定である。 検証とは、指定された要求事項が満たされ 製造業者の品質方針および品質管理システムを確立または変更する権限を有する製造業者の上級従業員をいう。 検証 2022年2月23日、FDAは現行のQSR（品質システム規制：21CFR Part 820 Quality System Regulations）をISO 13485:2016に整合させる改正案を公表しました。 5に関して。計画は、すべての製品を対象とした組織の食品マネジメントシステムでサポートされ るべきである。これは、管理手段、検証活動、修正や是正措置、責任、記録管理、継続的改善など の要素が計画に含まれていることを意味する。 |olo| tkp| iil| gjr| ioy| jmu| gml| now| dok| wdi| zmo| coe| npb| jbg| qrz| fvc| mzv| upf| rzx| olb| zsq| uxn| pba| loe| duf| gux| hst| yuq| qyg| esb| owk| xnr| glw| stb| qtv| zxw| bpt| sfe| oyb| vcc| kkf| rzq| yjo| rwf| vix| ano| ktj| wuv| yfr| kgy|