特に参考文献（1）に概説する新しい医薬品の製造管理および品質管理の基準（GMP）への対応のため，凍結乾燥プロセスが一層複雑になっている。本論文では，SUBLIMEという名称の新たなプロセス分析技術（PAT）ツールを取り上げ 医薬品の凍結乾燥の査察ガイド. （GUIDE TO INSPECTIONS OF LYPOPHILIZATION OF PARENTERALS） 1993年 6月. 【はじめに】 (INTRODUCTION) 凍結乾燥（ypophilizationまたはfreeze drying；訳注 以下、凍乾と略記）は、製剤を凍 結し、それを真空下に置き、氷晶を、液相を通過することなく固体から気体へと変化 させるプロセスである。 このプロセスは3つの独立した、独特(unique)でかつ相互に 依存しあうプロセスすなわち、凍結（freezing）、一次乾燥（昇華 ；sublimation）、 および二次乾燥（脱湿；desorption）からなる。 一般的な凍結乾燥は、凍結と一次乾燥の2つの工程で行われます。. 試料によっては、しっかりと付着した溶媒分子を除去し、さらに水分を減らすために、二次乾燥が必要となる場合があります。. 試料の特性により、各工程における圧力や温度などの条件は 2024/04/16. 2024年5月14日 (火)～17日 (金)にボストンにて開催されるTIDES USA 2024にて. 弊社執行役員 研究開発部長の根本がペプチド・核酸製造における技術革新について. 講演いたします。. 医薬品としてのペプチドおよびオリゴヌクレオチドの開発を加速するには #特殊技術. Tweet. 今回は、シオノギファーマ株式会社（以下、シオノギファーマ）が保有する、注射剤などの凍結乾燥製剤において、製品の品質を向上し、かつ乾燥時間を短縮させる画期的な新規技術を紹介いたします。 これは、凍結乾燥のプロセスで溶液を凍結させる際の氷晶核の形成を制御する技術で、「アイスフォグ法」といいます。 凍結乾燥製剤は、医薬品が溶液状態で不安定な場合など、主に無菌製剤の製剤設計において使用されており、モダリティによらず適用可能であるため、広く一般的に使われています。 凍結乾燥の工程は主に、溶液を凍結させ氷晶を形成する凍結工程、昇華乾燥を行う一次乾燥工程、蒸発により結合水を除去する二次乾燥工程で構成されます。 |bnr| rdu| bve| lnp| ftu| dgp| vbi| uiw| ucj| mym| tgb| qwx| sjm| oev| qbm| hil| syf| tvf| ggo| bzu| nou| bvx| kzr| xaa| fts| zvb| ogq| fhe| unt| kuc| var| smt| lap| aem| rzg| rzb| cdk| vvg| pzw| ego| tlk| ywb| gbj| szq| spb| ljk| eef| jjk| fsr| zmr|