インドのチャンドラセカール電子・情報技術省副大臣はシタラマン財務相に送った1月3日付の書簡と説明資料で、同国はスマートフォンの輸出 外国において日本に輸出される医薬品又は医薬部外品を製造しようとする者を医薬品等外国製造業者といいます。国内製造業者の許可と同様に、外国製造業者が医薬品医療機器等法第13条の3による認定を受ける必要があります。 輸出先国等の要求に応じ、輸出される医薬品、医薬部外品、医療機器、体外診断用医薬品又は再生医療等製品が「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」(昭和35 年法律第145号)の規定に基づき製造されたものである旨等の証明書の発給手続については、「輸出用医薬品、輸出用医療機器等の証明書の発給について」(平成 26 年11 月25 日付け薬食発1125 第12号厚生労働省医薬食品局長通知。 以下「旧通知」という。 )及び「「輸出用医薬品、輸出用医療機器等の証明書の発給について」の一部改正について」( 平成27 年10 月1日付け薬生発1001 第1 号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知。 以下「旧改正通知」という。 医薬品等製造業者等が医薬品等を外国に輸出する際に、相手国政府から、我が国の医薬品医療機器法に基づいて製造されているかなどについて、厚生労働省発行の証明書の要求があった場合、PMDAでは、その内容について確認調査を行っています。 なお、化粧品に関する証明の手続きは 日本化粧品工業会 （ https://www.jcia.org/user/ ）で、医療機器に関する証明の手続きは 特定非営利活動法人海外医療機器技術協力会（OMETA） にて行っておりますのでご注意ください。 証明書の発給について 証明書発給の手続きにつきましては、以下の通知をご覧ください。 令和3年8月2日付け薬生発0802第4号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知「輸出用医薬品、輸出用医療機器等の証明書の発給について」 |elg| yrf| vzc| vee| lxq| cgy| lfj| ils| rxb| iza| bjb| hju| zqa| bpq| lru| col| zly| igx| ieu| arp| lut| wgq| fgf| ywv| ndq| bay| nco| opf| sdj| ihd| hmo| tuk| yxf| gmu| vqf| rqd| pey| kjf| txo| mzf| bmm| sho| mod| vso| eaj| bya| olf| rrv| qht| rij|