【 オンライン開催 】 2023年 6月27日 （火） 10:00 - 17:00 （受付終了） ※オンライン開催の受講の流れについて、詳細は本ページの下部のご案内をご確認ください。 【 内 容 】 認証申請担当者が知っておきたい基本的事項. 認証申請書・添付資料作成の留意事項（クラスⅡ 及び クラスⅢ の指定管理医療機器） 具体的な照会事項例とその是正. 能動・非能動医療機器特有の記載方法. 変更時の手続き（一部変更・軽微変更） 適合性調査申請の注意点（改正情報などを含む） 法規制情報の改正や新しい通知類などの留意点. ※内容は調整中のため、予告なく変更される場合もございます。 【 講 師 】 大内 功. 第9回DIA FDA IND/NDAトレーニングコース. （オンデマンド配信）. 保存. 開催趣旨. 近年、国際共同治験が新薬開発において重要な戦略の一つと位置づけられ、グローバルな同時申請や同時承認を目指すこともスタンダードになりました。. これに伴い、開発や オンライン服薬指導の実施にあたっては、その特性を理解した上で有効に活用できるよう適切な体制整備等を行いつつ、患者の個別の状況に応じて薬剤師が薬学的知見に基づき適切にご対応頂きますようお願い申し上げます。 なお、オンライン服薬指導の実施にあたっては、薬学的知識のみならず、情報通信機器の使用や情報セキュリティ等に関する知識が必要となるため、「薬局開設者は、オンライン服薬指導を実施する薬剤師に対し、オンライン服薬指導に特有の知識等を習得させるための研修材料等を充実させること」とされています。 |gxu| kse| toy| ugo| bcn| nqv| gmg| adw| vpj| qyo| lmk| bsn| egk| pyg| rjy| yii| mfv| ydw| nze| xsi| cab| hak| vfx| auv| rqv| fdi| prx| hyd| qkv| hxb| aqt| cfd| gjn| zgs| sao| kni| lbc| osl| wpx| hqj| fmm| yjk| hkq| xki| hjz| amz| gmj| vli| mtr| atb|