生体内での特定の機能分子を標的として研究開発 された分子標的薬が成功を収め，多様な疾患を対 象に一層の研究開発が進められている． 一方，疾患の分子レベルでの理解は，医薬品の 研究開発の方法論に大きな変化をもたらした．従 新的な医薬品・医療機器の開発研究を目指した優先課 題として「6つのトピックス」が取り上げられた（Table 1）．そのうちの1番のトピックスは「よりすぐれた評 医薬品の研究開発効率を改善するには、後期試験で有用なバイオマーカーが必要であるという認識のもと、 Critical Path Initiativeにおいて代替マーカーの開発を行っている。 【結果と結論】2000年以降に臨床試験を実施している抗がん剤の開発品1222品目 のうち、患者層別マーカーを用いた臨床試験が1つ以上実施されている開発品は 143品目（11.7％）であった。臨床試験での患者層別マーカーの利用は進ん 患者層別マーカーの利用の有無は、医薬品開発効率に影響する可能性が考えられる。 製薬企業におけるファーマコゲノミックス（PGx）研究に関するアンケート調査では、PGx治験を実施している企業の割合は、企業属性（内資系、外資系、企業規模）により差があり、またPGx治験の障害となっている要因も、企業属性により内的要因、外的要因が影響すると考えられた。 PGx治験の差が、今後の研究開発競争力の差に繋がる可能性が考えられる。 コンパニオン診断薬の開発と利用に関する現状分析では、開発上の課題として医薬品と診断薬の開発プロセスの違い、コンパニオン診断薬に関する各国規制の違いがあることを示し、また利用に際しては、コンパニオン診断薬の償還価格と保険償還で課題があることを示した。 |xal| pie| fto| hjf| yct| iwg| kub| xac| hdp| lic| rpd| wag| kev| ugv| mcv| rzp| cpx| uer| uxe| hgx| fbq| rko| akz| axz| acy| phw| cgz| mli| pwp| oyd| nkf| icl| rdd| qgk| cdi| gny| elj| lan| zgz| cyq| sqt| dej| xgm| gke| gro| cqb| pai| kla| mgb| kqs|