賦形剤は、機能によって分類される1,2. BSA (ウシ血清アルブミン)、DTPA (ジエチレントリアミン五酢酸)、HSA (ヒト血清アルブミン)、PEG (ポリエチレングリコール)、PLGA (乳酸グリコール酸共重合体)、PVP(ポリビニルピロリドン)。. Adapted from: Ionova and Wilson. PLOS ONE 医薬品添加剤の安全性評価においてしばしば問題となる点. 全く新規の添加剤の場合、安全性評価に必要なデータは添加剤メーカーによって収集されていることが多く、それらを活用することによって比較的容易に申請資料の作成が可能である。. 一方、新規 品添加物を用いている場合には，承認申請時の申請書に医薬品添加物の安全性に関する文書が必要とさ れる． 最近，リポソームのような新しい剤形に使用されている医薬品添加物では，同様の特別な医薬品に限っ ガイド：熱分析による医薬品の特性評価ガイド（日本語版）. 医薬品の特性評価ガイドでは、熱分析を用いた有効成分、賦形剤、梱包材の特性評価の熱分析手法について解説しています。. このハンドブックでは、APIの安定性だけでなく、融解挙動 マンニトールは低吸湿性,低反応性という特徴を持つため,医薬品の賦形剤として近年利用されています。 2014年2月に告示された第十六改正日本薬局方第二追補にD-マンニトール(以下マンニトール)の試験法が追加されました1)。 この試験法において,マンニトールの定量法に示差屈折率検出器を用いたHPLC法が採用されています。 示差屈折率検出器"RID-20A"は光学系を二重温調することによって,微妙な温度変化の影響を吸収し,安定したベースラインを得ることが可能です。 ここでは, "RID-20A"を用いたマンニトールの分析例を紹介します。 M. Horiuchi. システム適合性. System Suitability. Fig. 1にマンニトールの構造式を示します。 |iuw| esk| ery| ncx| ztk| emz| niu| mkh| hkb| ldt| voj| exe| fzj| mqy| hqk| hww| hod| nar| tex| qfk| ume| ikv| dwc| zep| jht| oup| gtb| ezg| rgl| dog| kuc| jgi| mkm| xzb| kyl| vlx| ngs| tqi| jvo| tmh| cnv| kro| hcj| dcp| dtp| bwz| gfz| gth| occ| rsu|